助听器是一个小型扩音器，把原本听不到的声音加以扩大，再利用听障者的残余听力，使声音能送到大脑听觉中枢，而感觉到声音。为听障者带来很大便利。

助听器主要由传声器、放大器、耳机、电源和音量调控五部分组成。助听器按传导方式分为气导助听器和骨导助听器；按使用方式分类为盒式、眼镜式、发夹式、耳背式、耳内式、耳道式、深耳道式助听器。助听器近年来远销海外。

1、 出口欧盟

助听器需要以下材料:制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址，产品的名称、型号等;产品使用说明书;安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料:产品电器原理图、方框图和线路图等;、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);测试报告 (Testing Report);欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械);CE符合声明(DOC);

2、 出口美国

助听器需强制性的通过FDA认证。它规范助听器，旨在为单耳或双耳轻度至重度听力损失的个人提供助听器的医疗设备。助听器与非处方 (OTC) 声音放大器的不同之处在于，制造商必须证明这些设备符合有关其有效性和安全法规的州和联邦法规。

3、 出口加拿大

需通过MDEL认证。需要的资料有：国内公司的营业行执照、产品本身的说明以及功效、做过其他认证的话，也需要提供其他的认证、需要加拿大的公司洋易达可为您提供银行开户、公司注册、商标注册等业务，专人服务，不成功退全款。

奥斯曼从事多年医疗器械出口工作，对此有着丰富的经验。