近年来，巴西的医疗器械产业不断发展，成为了拉丁美洲最大的医疗器械市场，据巴西医疗器械协会统计，其2015年销售总额约为117亿美元，是全球第七大医疗器械市场。本土市场上大约有31%的医疗器械由巴西国内生产，并且这个比例也在逐渐下降，说明其对进口的依赖程度越来越高。受益于巴西较快的经济增长，医疗器械行业发展迅猛。血压计出口巴西需要注意什么呢？奥斯曼为您回答。

一、ANVISA介绍

巴西卫生管理局ANVISA是卫生部的行政机构， ANVISA主要负责化妆品、药品、食品、医疗器械、烟草、卫生用品等产品的上市前后监管。

外国公司不能直接进行ANVISA上市前审批，外国公司在巴西应有合法的伙伴公司，即在产品注册先应指定一名巴西注册持有者BRH(Brazil Registration Holder)，对进口到巴西境内并在巴西境内销售的产品承担法律责任。

二、适用法规

向巴西出口医疗器械的上市申请适用的主要法规

(1)Medical e: Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015        

(2)Clinical Trials：Resolution RDC 10/2015

(3)GMP for manufacturers of Medical Devices：Resolution RDC 183/2017

三、医疗器械分类

ANVISA将医疗器械(medical e)，用于健康的材料(materials for health use)，骨科植入物(orthopedic implants)和体外诊断(in vitro diagnostics)统称为医疗器械。

根据医疗器械对使用者、患者、经营者或其他人的风险，巴西将医疗器械分为I类、II类、III类和IV类。

四、医疗器械注册资料

对于 II、III或IV类医疗器械，注册资料如下：

(1) 申请费用缴纳凭证；

(2) 用于识别制造商或进口商及其医疗器械的信息；

(3) 海外制造商或出口商授权进口商在巴西将该医疗器械商业化的授权书副本；

(4) 医疗器械生产和营销所在国主管当局颁发的注册证明或自由销售证明；

 (5)证明符合技术法规中的法规条文。

I类医疗器械制造商或进口商向ANVISA提交上述第(1)、(2)及(5)项文件。

五、体系考核

GMP证书是ANVISA颁布的证明企业符合良好生产规范的证书。出口到巴西的医疗器械，需要符合BGMP的要求。Resolution RDC 183/2017描述了向国外制造商授予医疗器械GMP认证的管理程序。

对于III类和IV类医疗器械制造商会进行BGMP验厂。BRH必须每2年进行1次风险分析，以决定是否需要重新检查或是否可以根据文件分析来更新证书。