奥斯曼提醒您注意查收！

就印尼实际情况来看，印尼是东南亚地区人口最多的国家，国内人口数量超过了2.4亿人，而且市场经济发展迅速，国民生活和消费水平提升，对医疗保健的需求量也随之扩大，进而促使了印尼国内医疗设备行业的持续发展；另外，印尼当局政府也在不断推进新医保计划的落实，并计划使所有印尼国民享受医疗保险待遇。在此背景下，印尼市场对医疗设备的需求量越来越大，医疗设备行业市场规模在2019年达到了12亿美元，复合增长率约为15%，呈现出良好发展态势。但就目前来看，印尼国内的医疗条件仍然落后，医疗设备严重依赖于国外进口，本身的独立生产能力较差，未来国产替代潜力巨大。

印度尼西亚进口医疗器械注册分类监管情况：

第二类医疗器械，风险适中。

第三类医疗器械，风险较高。

进口产品统一向国家药品监督管理部门提交申请。

香港、澳门、台湾地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械管理，向国家药品监督管理部门提交申请。

印度尼西亚进口二三类医疗器械注册资料：

申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明13.其他文件

印度尼西亚进口医疗器械注册申报资料要求：

依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）的要求，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。

就目前来看，印尼国内的医疗技术和设施相对落后，大量医疗设备依赖于国外进口，自主生产和创新能力较差，虽然当局政府大力促进医疗设备市场实现国产化，但由于印尼本身的基础薄弱，再加上国内医疗机构的增加，对医疗设备的应用需求也随之扩大，预计在未来几年内印尼医疗设备进口依赖情况不会得到大幅度改善，市场对外依存度仍然较高。