MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府*部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。

MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK ResponsiblePerson）的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。

当地时间4月27日，英国MHRA发布新公告，针对未来英国医疗器械法规监管体系未来的方向进行了说明。

英国监管机构将对现有的医疗器械法规框架进行改革，并计划从2025年7月1日开始实施新的医疗器械监管框架，同时针对上市后监管内容该机构计划在2024年中开始实施。

针对通过CE认证的医疗器械在英国市场的流通时间也进行了详细的说明。

CE认证在英流通时间表

带有CE认证的医疗器械可以在英国进行流通的新时间表是：

● MDD/AIMDD CE认证的旧医疗器械 - 直到2028年6月30日或CE证书过期

● 带有 IVDD CE认证的旧医疗器械 -  直到2030年6月30日或CE证书过期

● MDR/IVDR CE认证医疗器械 - 直到2030年6月30日或 CE证书过期

MHRA 指出，英国不接受过期证书，除非根据欧盟延长 MDR 过渡期的规定，它们被视为有效。

产生的影响

提高了患者安全性。MHRA旨在通过提供更严格的监管监督，使人们能够获得安全有效的高质量医疗设备供应，从而保障公众健康。

支持了医疗器械创新。这包括改进对新的和不断发展的领域的监管，例如：软件SaMD和人工智能 (AIaMD) 作为医疗设备的，为快速发展的创新提供替代的市场途径。MHRA 获得了强有力的支持，以引入避免重复和尽量减少行业负担的市场路线，并在保持监管监督的同时促进与志同道合的监管机构的国际合作。MHRA还获得了支持，为创新设备引入了预先批准途径，并扩大了其作用，以在内部为特定场景和产品组进行合格评定功能。MHRA旨在提供这方面的扩展指导。

与国际zuijia实践保持一致。拟议的变更旨在确保英国与标准优于当前英国标准的国际zuijia实践保持一致，并通过更新适用于批准机构的要求和提高合格评定的一致性来提高监管决策的透明度。