国际医疗器械监管机构论坛 (International medical device regulatory forum, IMDRF)认识到，对医疗器械制造进行全球相关要求审核和监控的方法可以在国际范围内提高医疗器械的安全性和监管效率。

在2012 年于新加坡举行的首次会议上，IMDRF决定成立一个工作组来制定具体文件以推进医疗器械单一审核计划 (Medical device single audit program, MDSAP)。参与单一审核计划的成员包括：美国FDA, 澳大利亚TGA, 加拿大Health Canada,日本PMDA以及巴西ANVISA。单一审核指的是由认证公司对制造商的质量管理体系进行审核，找到制造商的体系符合上述5个市场体系要求的符合性证据。

如果符合要求，公告机构将给制造商颁发MDSAP的认证证书。获得MDSAP证书有以下便利：

对于那些之前拥有ISO 13485 CMDCAS证书的制造商，加拿大Health Canada要求其必须在2019年1月1日之前获得基于MDSAP的证书，否则产品就不能继续在加拿大销售；

美国FDA,巴西ANVISA和日本MHLW把MDSAP证书作为自己到制造商现场进行日常审核的一种替代方式；

澳大利亚TGA允许制造商用MDSAP证书规避TGA的定期审核。