1. 参考分类清单

Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices

该清单列出了常见产品的分类。

2. 参考医疗器械分类指南文件

Guidance on the Risk based Classification System for Medical Devices

根据分类规则进行分类：

MDEL介绍

MDEL (Medical Device Establishment License)

依据加拿大的政策法规规定，所有类别的医疗器械进口商和经销商，以及境外I类医疗器械生产商均应申请MDEL。

MDEL申请流程：

Step 1：制造商确定I类器械信息；进口商经销商确定需进口或经销的器械信息；

Step 2：填写MDEL申请表格；

Step 3：递交MDEL申请；

Step 4：Health Canada审核；

Step 5:  30个工作日内解决发补问题，颁发证书，证书信息将公布在Health Canada官网上；

Step 6:  年度续证，截止时间为每年4月1日。

MDEL的有效期限：

MDEL并没有标明有效期限，但MDEL持有人必须在每一年4月1号前递交当年度审核申请，MDEL才可以持续有效，不然MDEL会被撤销。MDEL被撤销后，在加拿大的器械销售活动则会被禁止。MDEL被撤销，MDEL持有人必须再次申请办理并缴费，才可以再次获得MDEL。

MDL（Medical Device Licence），按加拿大医疗器械法规,II类, III类和IV类的医疗器械在上市前应获得医疗器械注册证（MDL）。新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同，要求提供的资料也有所不同。

奥斯曼提供的服务

MDEL申请

1）判断分类

2）递交初次/续注册申请

3）邮箱维护及信息沟通（加拿大注册、沟通的信息都是通过邮箱传递）

4）指导企业支付费用

5）提供标签指导

MDL申请

1）判断分类

2）提供标签指导

3）根据产品特征准备资料清单，包含检测要求

4）编写技术文件

5）指导企业支付费用

6）提交MDL申请，负责文件整改直到MDL审批

7）MDL年度更新