绝大部分510(k)申请需要提交产品性能数据，其内容取决于设备的复杂性及其预期用途和适应症。性能数据的提供是为证明所申请医疗器械与一个或多个已合法销售器械的显著等效，该数据可能来自：实验室测试、动物试验、临床试验的测试结果。本期就着重介绍FDA 510(k)的性能测试。

性能测试的作用

开展性能测试，是为确定器械的安全性和有效性，并建立与已批准器械的实质等效性。性能测试对于510(k)提交十分重要，因为FDA根据安全性、有效性与已批准器械的实质等效，用于审查医疗器械510(k)的提交资料。