为了避免欧洲医疗系统和患者所需的医疗器械供应中断，同时提高监管要求的应用效率，MDCG小组发布了该立场文件，提供了以下解决方案，并有可能评估实际情况来决定是否要采取进一步行动。该立场文件主要从提高公告机构的能力、获取公告机构的相关信息、增加制造商的准备和促进MDR/IVDR过渡或避免器械短缺的其他行动四个板块进行说明。

一、提高公告机构的能力

MDCG建议公告机构在有助于按照法规及时有效地进行合规性评估的情况下使用混合审核。

为避免不必要的重复工作，MDCG鼓励公告机构利用制造商先前根据旧指令评估的证据，前提是旧指令下的评估合格有效且满足MDR/IVDR中的要求。MDCG认为公告机构应将内部行政程序简化及合理化，并按照MDR/IVDR及时有效地进行合规性评估。

MDCG小组欢迎根据相关法案修改公告机构重新评估频率。MDCG 呼吁参与公告机构合格评定的各方继续尽一切努力加快这一进程，同时使公告机构符合相关法规应满足的要求。

MDCG 将根据MDR/IVDR探索在公告机构的名称中添加代码的方法。

二、获取公告机构的相关信息

为了中小型企业和首次申请者的利益，MDCG提醒公告机构应公布其收费标准，方便制造商进行比较。MDCG呼吁公告机构制定计划，确保中小型企业和首次申请者能够进入公告机构的合格评定程序。

三、增加制造商的准备

MDCG呼吁制造商应尽快利用现有公告机构确保自身能够及时遵守MDR/IVDR要求，而不是等到过渡期结束再进行合规认证。MDCG鼓励公告机构和制造商在符合性评估之前组织结构化对话，该行动旨在制定监管程序，有助于提高符合性评估流程的效率和可预测性。

四、促进向MDR/IVDR过渡或避免器械短缺的其他行动

MDCG认为，对于安全有效的传统器械，包括罕见病器械，应降低合规性评估的复杂性，并确保符合性评估流程更加务实。为此，MDCG承诺将以最高优先级采取以下额外行动：

向公告机构和制造商提供额外的指导，以协助MDR Article 61（临床评估）以及可能会使用的IVDR Article 56（性能评估和临床证据）的实际应用，并适当使用 MDCG 关于临床证据的指导罕见病器械和临床评估等效性。

最后，MDCG 强调，只有当相关器械的使用符合公众健康、患者安全或患者健康的利益时，主管当局才可以批准对适用的合格评定程序的减损。MDCG 将探索此类措施的应用，并在相关情况下努力采取协调、透明和连贯的方法。