随着国内医疗器械产品出口至美国的市场越来越多，FDA也加强对国内医疗企业的QSR820验厂检查 ，面对FDA的验厂检查，我们要怎么办了，今天小编在这里为大家进行一个解答。

什么是QSR820验厂，FDA验厂即工厂检查，FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。验厂抽查原则，根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况），II类器械或有510(K)注册的器械的企业，容易被抽到；为国外大公司做OEM的企业；产品在美国市场发生质量事故的企业。检查频率及费用 美国境内企业：一般每两年检查一次；美国境外企业：不定期检查；所有检查费用由FDA承担。第三方机构代为审查在欧洲和美国本土（不适用于中国及港澳台企业），FDA也授权第三方机构进行工厂检查，委托企业需支付相应费用。

哪些企业需要遵守QSR820

QSR8规定，所有在美国和波多黎哥境内的，或者有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。QSR820不适用于人血和血制品生产商。这类企业应遵循21CFR606的规定。

FDA是如何进行QSR820验厂

1.企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；

2.但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大，我们接触到大量低风险产品验厂的案例；

3.所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；

4. FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；

企业如何去面对QSR820验厂

大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。表示FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。所以说，FDA验厂还是很严格的，因此还是要重视起来，切不可有侥幸心理。拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。

QSR820验厂结果

1.没有任何书面评价，这是zuihao的情况；

2.轻微项的483表，或一封感谢信；

3.有批评的483表，它可能会导致：1）Seizure（查封） 2）Detention(扣押) 3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产) 4）Penalties（罚款） 5）Recall（撤回）