最近有很多客户在问，在做FDA-510K的时，不知道要提交哪些资料，也不知从何找起、从何做起，面对这些问题，今天奥斯曼在这里为大家整整了FDA-510所需提交的文件，希望能帮助到大家，赶快收藏学习吧！

FDA 510（k）提交给医疗器械的材料由美国食品药品管理局（FDA）的器械与放射卫生中心（CDRH）进行审核和处理。在提交者收到宣布设备SE的订单之前，提交者不得继续推销该设备。一旦确定该设备为SE，就可以在美国销售。SE确定通常在90天内进行，并基于提交者提交的信息进行。FDA 510（k）不是FDA批准或医疗设备的FDA认证，仅是销售许可。FDA不会通过510 k程序提供批准或证明，也不会颁发注册证书，但是您会得到510 k的编号。FDA没有规定谁必须申请510（k）。相反，他们指定需要向FDA 510（k）提交的操作以

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FDA医疗器械用户费用封面页

FDA上市前审查提交封面

FDA 510（k）说明信

FDA 510（k）使用说明声明

FDA 510（k）摘要或FDA 510（k）声明

FDA真实性和准确性声明

FDA III类摘要和认证

需要注意的是没有510（k）表格。FDA建议在传统或缩写510（k）中包括列出的标题，zuihao按以下顺序排列。在某些情况下，特定部分中的信息可能不适用于您的设备。为了加快审核速度，FDA建议您按列出的顺序保留各节的标题。

1医疗设备用户费用封面

医疗设备用户费用封面页和用户费用付款收据，允许FDA开始处理您的提交；因此，您应随510（k）提交的内容一起提供“医疗器械用户费用封面”。

2.CDRH上市前审查提交封面

CDRH上市前审查提交封面纸是一种自愿表格，用于帮助提供所有类型的上市前通知提交的基本管理信息。

3.510（k）求职信。FDA建议您在提交的文件中随附510（k）求职信。

4.使用说明声明。FDA建议您使用此部分提供使用说明声明，该文档是您在其中标识和描述510（k）提交中所包括的设备使用说明的特定说明的文档。您的使用说明声明应与510（k）提交的其余部分中列出的使用说明完全相同，包括在设备标签中使用的说明。

5.510（k）摘要或510（k）声明

每个510（k）提交的内容都必须包括510（k）摘要或510（k）声明FDA建议您使用第5节提供510（k）摘要或510（k）声明。510（k）摘要提供了510（k）中包含的设备的简要摘要以及支持信息。510（k）声明是对510（k）持有人将提供510（k）提交副本的证明，但有某些例外情况。

6.真实而准确的声明

所有510（k）必须包含声明，以证明510（k）中提交的所有信息都是真实准确的，并且没有遗漏任何重要事实。提交者应在声明上签名并注明日期。

7.III类摘要和认证

如果您的510（k）适用于FDA未要求PMA归类为III类的设备，则它必须包含III类摘要和认证。III类摘要和认证提供对已知风险以及与拟议设备所属于的设备的一般类别相关的不良事件的审查。

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