什么是UDI？

医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的前身——全球医疗器械协调工作组(GHTF)于2008年建立UDI特别工作组，并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》(以下简称《指南》)。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》，期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。IMDRF 于2013年12月发布《UDI指南》，这是关于UDI系统的框架性文件，拉开了全球实施UDI的序幕。医疗器械唯一标识(UDI)是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。

2023年2月17日，国家药监局&国家卫生健康委&国家医保局联合发布了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），标志着中国医疗器械唯一标识(UDI)实施已经从第三类医疗器械过度到第二类医疗器械。

l 2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。

l 2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。

l 2023年2月17日，部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等第二类医疗器械第三批实施医疗器械唯一标识。

欧盟UDI法规

2013年4月，欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议，旨在欧盟范围内实施UDI系统。2017 年 5 月 5 日，欧盟发布了医疗器械法规（MDR）（EU）2017/745指令，以及体外诊断医疗器械法规（IVDR）（EU）2017/745指令，于 2017 年 5 月 25日正式生效，并分别于 2020 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日实施。自实施之日起，MDR 和 IVDR 将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。根据欧盟法规要求，UDI应用于医疗器械标签、包装或器械本身。所需的产品数据必须提交到EUDAMED(欧洲医疗器械数据库)。

美国UDI法规

2012年《FDA安全和创新法案》确立了UDI系统实施的时间框架，要求UDI法规草案在2012年12月31日前完成,并在征求意见结束后6个月内发布，植入器械、生命支持/生命维持类器械需要在法规发布后两年内实施UDI。2013年9月，FDA发布UDI法。

FDA一直在积极开展相关研究，推动UDI的实施，并委托相关咨询机构开展研究，发布了研究报告,并开展了法规实施的影响力分析，认为UDI实施利大于弊

医疗机构自行实施UDI流程

1. 组建专门团队

2. 学习UDI相关法规

3. 选择适合的砝码机构

4. 进行UDI的申报

5. UDI赋码

6. 改造经营管理业务流程

7. 加强与上下游客户协同