FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Aministration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药物管理局，美国FDA是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接受FDA 的帮助来促进。目前，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。

1.关于吻合器生物相容性的问题，钉子需要做基本三项+热源+急毒测试等等，手柄仅用做基本三项；那基本三项测试样品可以是吻合器+手柄一起做测试，还是说必须要单独分别都做基本三项测试？

分开做。原因包括：1. 钉子和手柄的适用人体部位不同；2. 钉子和手柄和人体接触的时间不同；3. 钉子是灭菌的，而手柄是非灭菌，状态不同；4. 钉子需要宣称有效期；手柄没有强制要求宣称有效期。

2.FDA要求的产品检测与中国药监局要求的注册检验相似吗？

有相同之处。比如10993生物相容性检测，中国有对应的16886国标。但在使用标准前，需要注意国标是否和ISO或ASTM标准完全等同，若有不同之处需要说明。其它检测需要具体分析。

3.如果申请灭菌口罩和非灭菌口罩，算是两个产品吗？灭菌口罩和非灭菌口罩可以共用那些测试报告呢？

算是两个产品。建议灭菌和非灭菌口罩单独进行检测。由于灭菌会对产品性能造成一定的影响，所以通常情况下不建议共用测试报告。

4.我们的产品是一个设备装一个彩盒，机身标签已经包含了比较全的产品信息（型号、生产日期、有效期、生产企业信息、UDI、警示信息），那彩盒可否简单些，只写产品名称、型号和产品图片，不用再重复写生产日期、有效期和UDI等信息了呢？

彩盒可以简单点。但是如果彩盒是零售包装，建议将UDI打在包装上。

5.申请器械的510k编号是什么时候获得的？

提交510K申请文件之后1周，FDA会发受理函，受理函中载有K号。

6.已有FDA 510k，增加新型号的时候，是只提交新型号的相关文件就可以了吗？

提增加型号属于新的510K申请。需要提交全套资料。

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