FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA将内部使用的外科缝合器分类为II类器械，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了供内部使用的外科缝合器的最终命令。该命令将内部使用的外科缝合器从免除上市前通知的I类(一般控制)重新分类为II类(特殊控制)，并接受上市前审查。最终命令还将缝合器从“一般用途手动手术器械”分类中删除，以建立一个单独的分类法规。请继续阅读有关外科缝合器重新分类的详细信息，包括FDA何时要求您为您的设备提交上市前通知。

重新划分为二类

FDA关于内部使用的外科缝合器的重新分类的最终命令是在拟议命令之后发布的。FDA在《联邦公报》上公布了一项拟议命令，提议内部使用的外科缝合器应:

· 从I类重新分类为II类

· 须遵守FDA规定的特殊控制措施

· 从“一般用途手动手术器械”分类中删除，建立一个单独的分类，用于区分内部和外部使用的外科缝合器

在拟议的命令发布后，FDA收到并考虑了公众意见，以及2019年5月召开的设备分类小组的建议。FDA正在对受影响的产品进行重新分类，通过建立特殊控制措施和一般控制措施来提供“合理的安全性和有效性保证”。FDA现在要求内部使用的外科缝合器符合II类重新分类规定， 如果产品已经获得510(k)许可，制造商可以向FDA提交新的510(k)以获得新的许可信，表明实质性等同和特殊控制的合规性。FDA将考虑对那些未经510(k)许可继续销售供内部使用的外科缝合器的制造商采取强制行动。

II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的

认证流程：

1.咨询—申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料。

2.报价—根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价。

3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品。

4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行。