1.主管机构和核心法规

外国制造商在哥伦比亚合法销售其医疗器械之前，他们必须符合哥伦比亚的卫生法规和注册要求。在哥伦比亚，监督医疗器械的监管机构被称为国家药品和食品监督局（INVIMA）。该机构由哥伦比亚卫生部（MoH）设立，不仅包括食品、药品和其他任何卫生产品的监督，而且按2005 年第 4725 号法令还负责对医疗器械的监管。

2.产品分类

在哥伦比亚监管事务zhongji指南中提到的，INVIMA（国家食品和药品警戒研究所）负责确保在哥伦比亚销售的产品，包括医疗器械、生物医学设备和体外诊断设备，是完整的符合安全和性能要求。话虽如此，预计每种医疗设备对患者都有固有风险，这取决于一系列因素，包括对身体的侵入程度、预期用途和设备上应用的技术。对于生物医学设备，这种风险级别由其设备分类来区分。

3.认证模式

INVIMA将所有医学设备按监管角度分为非受控和受控两类，按不同分类有着各自不同认证模式：

非受控制的 I 类和 ll类设备有资格进行“自动”注册。受控设备和 II类和 III 类设备需要获得上市前批准。

 II类或 III 类非受控设备的注册提交需要以下文件：

除以上文件外，对于生物医疗器械，证据应证明其设计符合适用的标准和规范。

如有必要，根据 INVIMA 的要求，提供用于评估医疗器械安全性的附加信息。

临床研究证明安全性和有效性。

l 来自原产国或可接受的参考国家（欧盟、美国、加拿大、日本和澳大利亚，或与哥伦比亚有有效相互承认协议的国家）的自由销售证书（CFS）

4. 体外诊断产品

最后但并非最不重要的一点是，对于 INVIMA，IVD 以某种方式与医疗设备分开处理，这一点很重要。首先，它们根据风险等级分为三个不同的类别：III 类、II 类和 I 类（分别为高、中和低风险）。

III 类 IVD 确实需要卫生注册才能在哥伦比亚制造、进口、出口、仓储和销售，除非它们在美国、欧盟、加拿大、日本和澳大利亚进行商业化。

II 类和 I 类 IVD 还需要在哥伦比亚制造、进口、出口、仓储和销售时进行自动卫生注册。2004 年第 3770 号法令第 10、12 和 13 条详细规定了申请此注册程序的要求和程序。就像 I 类和 II 类的非受控技术生物医学设备一样，自动注册会在提交后几天发布，尽管 INVIMA 将继续评估信息。

5.周期

医学设备（I 类和 II类）和 I 类和 II 类 IVD 的自动注册：提交信息修改完成后1个月。

如果 INVIMA 认为需要提交更多信息，则会被要求提交，注册人将有 90 天的时间来遵守。如果不及时提交资料，将导致注册暂停 3 个月，之后根据第 22 条法令 4725/2005取消注册。

6.有效期

值得一提的是，III类IVD注册有效期为5年。其余的批准，通过医疗器械注册（I类、II类、II类、III类）、II类和I类IVD以及商业化许可的有效期为10年，这些期限可以延长相应地，通过适当的程序和时间表。