那些想要在巴西出售III类和IV类医疗器械的公司必须获得巴西生产质量管理规范（BGMP）认证证书。 巴西RDC 2013年第16条决议中对医疗器械的要求有明确规定，它与食品药品监督管理局（FDA）的质量体系规定（21 CFR 820部分）和ISO 13485要求相似，但是也有一些比较明显的区别。

为了达到巴西有关要求，您在进行III类或IV类医疗器械注册登记时必须同时提交一份GMP证书。. GMP证书要求进行一次由ANVISA进行的检查，这可能包含对您QMS文件的一次非现场审查或者对您生产场所的一次现场检查。 ANVISA只有在成功完成一次BGMP审查之后才会批准医疗器械的注册登记。外国制造商的BGMP检查申请必须由您的巴西注册信息持有人（BRH）提交，后者将成为巴西国家卫生监督局签发的证书的所有人。 想要了解关于巴西国家卫生监督局审批流程的更多信息欢迎来奥斯曼进行咨询！

主管机构和核心法规

巴西是拉丁美洲最大的医疗器械市场，并且拥有一个完善但是比较复杂的监管体系。在巴西，医疗器械是由巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责监管。巴西现行医疗器械法规RDC ANVISA 16/2013和欧洲的MDD 93/42/EEC规定较为相似。

我们在全世界各地都设有办事处，其中有两处位于巴西，因此我们了解如何对您现有的QMS进行升级，以达到巴西GMP的有关要求。 我们拥有丰富的经验，已经成功为成百上千家制造商提供满足BGMP相关要求、ANVISA注册登记以及其他监管法规方面的咨询服务。 以下是我们可以为您提供的帮助：完成一次全面的差距评估以评估一下您当前的合规水平。

帮助修改您现有的QMS以达到巴西GMP的有关要求。执行现场模拟审查，为您的BGMP检查做好准备。在ANVISA对您的质量体系进行检查期间向您提供现场支持。

认证模式

奥斯曼可提供的服务

1. 监管尽职调查服务

2. 官方分类服务

3. BGMP认证指导

4. MDSAP认证指导

5. Inmetro认证指导

6. ANATEL认证指导

7. 通过 Notificação 和 Registro 途径进行设备注册指导

8. 推介巴西注册持有人 (BRH) 服务推荐

9. 翻译服务

10. 标签服务

11. 经销商识别和资格服务推荐

12. 批准后变更管理

13. 许可证更新和转让服务