沙特阿拉伯王国 (KSA) 是 GCC（海湾合作委员会(GCC)，六个中东国家-沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔、巴林和阿曼的政治和经济联盟）地区最大的市场，大约 98% 的医疗器械依赖国际进口。

国家食品药品监督管理局（SFDA）推出了医疗器械和产品分类系统（MDC），旨在促进和加快医疗器械和产品分类程序，以电子方式申请注册。在国家食品药品监督管理局及其子部门、海关、港口和其他政府机构的不同部门之间，以及供应商和分销商以及企业医疗器械之间，达到便于管理，高效便捷的目的。

MDS–G42医疗器械指南中，明确沙特将医疗器械分为4类（与欧盟类似）：

1. 低风险：Class A/ Class A灭菌/Class A(测量）/Class A重复使用手术器械

2. 中低风险：Class B

3. 中高风险：Class C

4. 高风险：   Class D

IVD分类：

1. 个人风险低，公共卫生水平低风险：Class A

2. 个人风险中等，公共卫生水平低风险：Class B

3. 个人风险高，公共卫生水平中等风险：Class C

4. 个人风险高，公共卫生水平高风险：   Class D

根据沙特阿拉伯医疗器械法规，SFDA接受将主型号、相关型号、附件作为组合到一个单独申请中。在沙特阿拉伯销售之前，设备必须在参考国家（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）获得授权。