沙特食品药品管理局 (SFDA) 成立于 2003 年，负责监管食品和药品，以及医疗器械和体外诊断设备。目前使用2008 年第 1-8-1429 号临时法规法令。其定义了“医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料又或其他类似及相关物品 ：

用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；

用于诊断、监测、治疗、减轻或补偿伤害/残障；

研究、替换、改变或支持生理的解剖结构；

支持或维持生命；受孕控制；医疗器械消毒；