医疗器械注册是申请人向药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门根据现行法律法规，对申请企业所申请的医疗器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价，然后进行审批决定是否准予许可的过程。

2023/05/22   —— 孟加拉国医疗器械注册简介

孟加拉国，首都达卡，位于南亚次大陆东北部的恒河和布拉马普特拉河冲积而成的三角洲上。

根据该国医疗器械和医院设备经销商和制造商协会，该国每年对医疗设备的需求为1000亿塔卡，其中70%的医疗器械依赖进口来满足。因此，孟加拉医疗市场蕴藏巨大商机，但是这前提也是先入为主。那中国的医疗器械如何进入孟加拉市场，孟加拉国对拟在本国上市的医疗器械又有那些要求呢？下面让奥斯曼为大家介绍一下孟加拉国医疗器械监管体系的特点:

1)基于风险级别的分类方案，医疗器械基于风险被划分为 4 类: A 类、B 类、C 类、和 D 类

2)A 类器械进行备案， B、C、D 类医疗器械需要注册，B 类器械，须提供原产国出具的自由销售证明，C 类和 D类器械，须提供欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和日本任一区域或国家出具的自由销售证明，以及原产国的自由销售证明;必须提交合格评定证书 (CE认证、FDA认证) 或同等证书

3) 遵守一系列基本原则，以确保只提供安全、有效和优质的医疗器械;

4)符合性评估程序的实施，取决于医疗器械的类别，以证明符合基本原则，包括根据

孟加拉国进口医疗器械注册适用法规：

1. 《医疗器械监督管理条例》(NMPA2021修订版)

2. 《医疗器械注册管理办法》（CFDA令第4号）

3. 《医疗器械说明书和标签管理规定》（CFDA令第6号)

4. CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告

ISO13485: 2003 实施的质量管理体系;

5)承认国际医疗器械参考标准，以表明符合基本原则，例如: IEC 60601-1;

6) 对制造过程实施监管控制;

7) 实施上市后监督系统、不良事件报告计划和警惕活动

医疗器械孟加拉国注册备案需要提交的部分技术资料

除了上述提到的部分资料信息外，其它孟加拉国医疗器械详细注册内容请咨询奥斯曼团队。