2022年06月06日，FDA发布了新的EMC指南(Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices)，取代了2016版EMC指南(Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices)。
适用范围
本指南适用于由电力驱动，或使用电气/电子电路实现其功能或传感器的医疗设备和体外诊断设备及其附件。
实行时间
• 体外诊断设备：本指南发布后1年，即2023年6月6日。
• 其他器械：本指南发布后60天，即2022年8月5日。
如果本指南中概述的有关电磁兼容性的新信息，未包含在本指南发布前或发布后一年内FDA收到的体外诊断器械的上市前提交资料中，或者未包含在本指南发布前或发布后的 60 天内的本指南范围内的其他设备类型的上市前提交资料中，FDA通常不打算在审查提交资料时要求提供此类信息。但是，如果提交了任何此类信息，FDA会进行审查。
EMC需要提交以下11部分的资料，分别是：
l 器械的特征和预期使用环境
l 医疗器械风险的评估
l FDA认可标准
这里分三种情况：● 对于非植入的医疗器械，适用的标准是：ANSI/AAMI IEC● 对于有源植入的医疗器械，适用的标准是：ISO 14117和ISO 14708● 对于在特殊环境使用的医疗器械，适用的标准要看具体的情况，比如在飞机上使用的医疗器械推荐参考标准是RTCA DO-160，在核磁共振环境中使用的医疗器械推荐参考标准ISO/TS10974标准
l 基本性能和抗扰度测试通过或失败的判断准则
l 医疗器械的配置和测试的功能
l EMC测试的结果
l 特殊情况允许
l 偏差
l 器械修改
l 常见的电磁波（EM）发射源
l 标识：
标识中应包含和EMC相关的信息。因为仅 EMC 测试可能不足以减轻与在所有环境中使用相关的风险。例如，标识中的 EMC 规范可以帮助最终用户选择具有与预期使用环境兼容的电磁抗扰度的设备，或者在购买之前比较候选设备的 EMC 特性，另外在标识中提供 EMC 信息（例如，使用说明）可以帮助用户了解 EMI 可能导致的性能下降，并了解应避免的情况。
新旧版EMC指南主要差异
相对于2016版EMC指南，本指南对需递交的EMC信息的内容要求更加具体化，并增加了一些新内容：
1
风险管理评估要求：
要求提供与电磁干扰导致的故障、中断或相关医疗设备性能下降相关风险的概要描述。
2
应考虑FDA认可的共识标准未充分解决的常见电磁发射器的干扰风险：
如射频识别(RFID)阅读器、电子安全系统(如金属探测器、电子物品监控)、近场通信(NFC)系统、无线电力传输(WPT)、蜂窝5G和独特的医疗发射器(如电灼、MRI、电外科设备和透热设备)。
3
新增IDE或IND提交需考虑的EMC信息。