眼镜作为近视、远视等眼部疾病患者的必需品，其质量和安全性非常重要。在美国，所有销售的眼镜都必须通过FDA（美国食品药品监督管理局）的认证和审核。奥斯曼将介绍眼镜FDA认证的标准及要求。

对企业的要求

1、美国制造商和初始美国分销商（进口商）必须在FDA注册其成立；

2、外国制造商必须在FDA注册其成立并命名美国代理商；

3、制造商必须在FDA上列出他们的设备；

4、制造商必须满足21 CFR 820中规定的质量体系（QS）要求；

所有外国机构必须通知FDA其美国代理商的名称，地址和号码。美国代理商必须居住在美国或在美国维持营业地，放大镜，眼镜架，处方眼镜镜片和太阳镜的制造商必须列出该公司制造的每个装置。医疗设备清单提供了有关如何列出设备的说明 

在美国销售的眼镜/太阳镜镜片必须符合抗冲击镜片规定，21 CFR801.410，在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片，一个证书说明应当伴随每个批次的眼镜片与21 CFR801.410镜头的兼容性/太阳镜寻求进入美国的证书应该反映眼镜已经被‘采样’，并且耐冲击，采用统计学方法显著。

对眼镜认证的要求

1、根据21 CFR Part 801.410，用于眼镜和/或太阳镜的镜片必须经过抗冲击认证。

2、FDA要求眼镜生产商建立和执行质量保证计划，并保证其生产过程符合相关标准和规定。

3、FDA要求眼镜生产商在标签和包装上标明相关的信息，包括：

l 制造商和生产日期

l 防护等级（仅适用于防护眼镜）

l 适用的标准和规定

l 光学性能和抗冲击性能（仅适用于眼镜片）

4、FDA要求眼镜生产商进行各种性能测试，以确保眼镜符合相关的标准和规定。这些测试包括：

l 抗刮擦性测试（仅适用于眼镜片）

l 抗冲击测试

l 防紫外线测试

l 镜框耐久性测试

这些测试需要在认证实验室进行，并由独立的第三方机构进行审核和认证。

眼镜FDA认证接受的抽样方法包括：

（1）ANSI / ASQC Z1.4 / 1993，按属性检验的抽样程序和表格；

（2）ISO 2859-1 / 1999，按属性检验的抽样程序第1部分：按批次检验的验收质量限制（AQL）索引的抽样方案；

（3）MIL-STD 105，符合6.5的可接受质量等级，一般检查等级II。。

检测标准
FDA眼镜认证需要符合以下检测标准：

· ANSI（美国国家标准学会）Z87.1：用于防护眼镜的标准

· ANSI Z80.1：用于眼镜片的标准

· FDA 21 CFR 801.410：用于镜框的标准