4月18日，国际医疗器械监管论坛（IMDRF）发布了四份最终指南，涉及到了 网络安全、个性化医疗器械和上市后监督 3个话题。

四份指南分别为

1、《医疗器械网络安全软件材料清单原则与实践》

本指南旨在提供关于如何实施SBOM以及如何确保对于监管机构等利益相关方的软件透明度的详细信息。该指南并未涉及其他与SBOM相关的问题或与使用云计算相关的问题。

SBOM全称是Software Bill of Materials, 中文是软件物料清单。就像我们买瓶装饮料的时候，外包装上会有配料清单，SBOM可以简单地理解为软件的配料清单。SBOM是一系列专门应用于软件的元数据。关键信息包括组件名称、许可证信息、版本号和供应商。这通过提供所有细节的正式列表，使其他人能够了解其软件中的内容并据此采取行动，从而降低了生产者和消费者的风险。

2、《遗留医疗器械网络安全原则与实践》

关于如何应用TPLC方法解决旧设备网络安全问题，本指南分享了如何鉴别潜在的遗留设备，并提供了不同的解决网络安全问题的方法

3、 《个性化医疗器械——生产验证和确认》

个性化设备指南的目的是在监管体制之间实现患者匹配医疗设备和医疗设备生产系统（MDPS）的验证和确认的一致性和协调性。

4、《医疗器械：上市后监督：主管部门报告交流标准和报告表》

针对某些监管机构之间涉及重大公共卫生问题的机密信息的双向沟通，该指南详细说明了何时交换信息的标准、交换信息的程序、交换信息的表格以及参与国家主管机构/单位报告交换的要求。 制造商与其他经济运营者合作开展的所有活动，以建立并保持最新的系统程序。积极地收集和审核从上市销售或投入使用的器械中获得的经验数据，来确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施。对涉及医疗器械的事件进行监测和报告，识别医疗器械的设计、制造或使用中的问题，并最终保证医疗器械产品的安全和有效。

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