我们都知道，对于医疗器械，全世界有八个主要国家和地区有特定的上市许可要求，它们是美国、中国、欧盟、韩国、日本、巴西和澳大利亚。除了低风险的部分I类产品，绝大部分产品都需要发证审核，除美国外的其它国家，企业在获证或批文之前，必须接受主管当局或者主管当局委托的专业机构进行现场GMP或ISO 13485审核，而美国则基本奉行着技术评审（510k、PMA）放行的原则，只有特定情况下才会实施现场GMP审核。

FDA 对上市美国市场的医疗器械要求更加严格，对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA 工厂检查）大约不超过2年一次，在产品上市2-4年内会对工厂进行随机抽查并提前三个月左右通知受检工厂确定审核时间和日程，所有费用由美国政府负担。 这类验厂也常被称为飞行检查，厂检等，以确认制造商的质量体系和运作符合美国FDA 21CFR820 System Regulation质量系统法规的要求为目的。

QSR820 又称21CFR Part 820（即cGMP）， 是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写。QSR820 是美国医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守的，而上市之后随时可能抽查的基本要求。