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医疗器械MDD认证简介

MDD认证是欧盟CE认证体系下针对医疗器械的专用指令，指令号93/42/EEC，包括除有源植入性(AIMDD)和体外诊断器械(IVDD)之外的几乎所有的医疗器械。是医疗器械进入欧盟市场的强制性产品认证，类似于国内医疗器械注册，与国内集中式管理不同，欧盟有众多的认证机构都可以受理MDD认证.

医疗器械(MDD认证)适用范围:

包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等:只要设备其是针对人体具备以下目的的前提下:

l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病

l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾

l 调查，更换或修改解剖或生理过程的,

l 受孕控制

医疗器械CE认证(MDD认证)分类

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个测Rule) ，根提不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估:

1) Class other 1类其他

2) Class I sterile 1类灭菌

3)Class  measurement function 1类测量

4)Class Ila 2a类

5)Class Ilb 2b类

6）Class Ill and Class lll with medicine  3类及3类带药物

MDD认证所需资料：

认证机构的统一评估包括根据指令规定的要求评审技术文件，根据标准EN46001AK EN/ISO13485评审质量体系，医疗设备CE认证技术档案所需内容：

产品及型号描述

EC符合声明书

风险评估

基本安全点检表

适用标准/或其他标准

市场反馈及抱怨分析

使用说明及标签

授权代表

计算书，测试报告或其它证明材料

检验过程及过程描述

灭菌或其它特殊过程（如适用）

灭菌类产品的包装材料及方法

质量体系，质量手册

分类规则

Rule 1~4 非侵入性设备

Rule 5~8 侵入性设备

Rule 9~12 有源设备

Rule 12~18 特殊规则

变更

Rule 3 – 受孕支持

Rule 6 – 去除可重复使用手术器械

Rule 8 –AIMD增加一些包含在AIMD指令下产品

Rule 9 – AIMD指令内容的增加

Rule 16 增加词汇“核磁共振、超声波”

Rule 17 – 人体源或动物源设备

Rule 19~21 – 新规则