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ISO标准是指由『 guojibiaozhun化组织 (International Organization for Standardization)， ISO 』制订的标准。 guojibiaozhun化组织是一个由国家标准化机构组成的世界范围的联合会，现有140个成员国。根据该组织章程，每一个国家只能有一个最有代表性的标准化团体作为其成员，中国原国家质量技术监督局以CSBTS名义国参加ISO活动。

ISO13485是医疗器械质量管理体系，用于法规的要求。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485。

医疗器械怎样办理ISO13485质量认证

IS013485即医疗器械质量管理体系的guojibiaozhun。 IS013485是以IS09001为基础的独立的标准,又明显高于IS09001具有较强性。ISO13485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供企业。医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品

通过ISO13485，2016认证，保证了医疗设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护。

SO13485:2016适用对象

SO13485的要求适用于欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

SO13485的要求用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织

IS013485的要求适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方:

开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

实施ISO13485: 2016的价值

降低生产损失率，降低运营成本，提高整个组织的有效性，增加您的客户对您的信任，作为一个安全的供应商或生产商有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证

提高商业信誉，提高保证产品质量的水平，有利于增强企业竞争力，完善组织内部管理水平