沙特阿拉伯作为阿拉伯世界当中经济规模最大的国家，作为海湾地区的有juedui主导地位的国家，拥有着shijiedi二大已知石油储备，其经济规模和人均收入水平在世界上均位前列。

但由于国内医疗器械行业不发达，沙特阿拉伯医疗器械市场是一个价格高度敏感且依赖进口的市场——主要从美国、德国、日本和中国等国家进口，国内生产份额较低主要是由于沙特阿拉伯本地医疗器械制造公司数量较少。

SFDA设立的主要目的是监管，监督和控制食品，药品，医疗器械，并制定强制性的标准规范，无论这些规范是进口的还是本地制造的。控制和/或测试活动可以在SFDA或其他机构的实验室中进行。此外，国家食品药品监督管理局负责消费者对与食品，药品和医疗器械以及所有其他产品和用品有关的所有事项的意识。

下面来介绍医疗器械出口沙特阿拉伯的流程

A.非无菌，非测量低风险医疗器械

应通过“医疗器械清单Medical DevicesListing'(免除MDMA) 的方式进行注册，或者依据申请人意愿通过获得MDMA的方式进行登记。

每件医疗器械的每个进口商和分销商都必须提交一份申请，并且在申请准备如下

资料公司的国家注册编码 (即MDNR编码)

进口和/或分销活动的医疗器械执照(MDEL)

申请人应通过SFDAE-Services栏目提交申请表并提供所需文件申请人支付注册费用

审核合格后，由SFDA将该其列入“医疗器械清单Medical Devices Listing

B.其他医疗器械

必须获取MDMA

申请表必须由当地制造商、境外制造商或境外制造商的授权代表(如境外制造商同意) 提交申请人通过SFDAE-Services栏目提交申请表并提供所需文件审核合格后，由SFDA向其颁发MDMA

所需的费用

申请单位在医疗器械注册申请过程中需要负担产品检测费用(进口1类产品不需要检测，l、l 类产品根据检测项目的多少，由检测中心收取)以及注册审评费 (人民币 3000 元/每注册书，由SEDA收取)。如果需要在国内做临床试验，则还需要负担临床试验费用(由临床医院收取)。另外由于申报资料需中外文对照，申请单位需负担翻译费用(厂商也可自行翻译)。如产品需由代理公司代为申报，则还需支付代理公司的相关代理费用。