奥斯曼提醒您注意查收！

随着瑞士医疗器械法规过渡期已于2022年7月31日正式结束，目前所有医疗器械在出口瑞士都需要单独指定瑞士代表（CH-REP）。奥斯曼作为一家专业的医疗器械咨询公司，不断努力为中国企业提供符合guojibiaozhun的定制器械合规服务。

近期，瑞士医疗器械主管当局swissmedic也发布了一份针对瑞士医疗设备制造商的器械通告常见问题清单，回答了有关医疗器械通告的常见问题。其中明确了哪些器械在上市前需要在当局进行通告。

下面让我们来看下指南的具体内容：

01

哪些器械必须向Swissmedic通告？谁必须提交通告申请？

a. 定制器械。此类器械通告必须在产品上市前由瑞士境内制造商，进口商或授权代表提交通告申请；

b. 重新包装或重新贴标器械。此类器械必须由瑞士境内进口商和经销商提交通告申请；

c. 根据MDD指令，为I类医疗器械（包括普通I类和I类灭菌，I类测量，I类可重复器械，有源植入医疗器械，系统和程序包。此类器械仅应由瑞士境内制造商提交通告申请。瑞士授权代表无需提交通告申请。

02

瑞士/欧盟/欧洲经济区以外的其他国家I类医疗器械制造商需要提交通告申请吗？

不需要提交通告申请。但是器械必须满足MedDO指令的要求。非瑞士境内器械制造商只有委派瑞士境内授权代表，产品才能在欧洲上市。

03在通告申请中是否需要产品代码（EMDN/GMDN）?

需要。

04

通告申请受理时间为多久？

收到申请之后约1个月。

05

何时需要提交通告变更申请？

只有在经济运营商的名称或地址，产品或其部件的预期用途，分类或产品名称发生变更时才需要提交通告变更申请。

06

什么是瑞士代表

瑞士代表的定义：任何在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的书面授权，以代表制造商就其在医疗器械条例下的义务的特定任务采取行动。

为了能够履行必要的职责，瑞士代表应指定其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的专业知识以应对器械上市前和上市后的各项工作。

另外，按照瑞士法规要求，瑞士代表也需要在首次对瑞士的医疗器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。