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ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定医疗器械是国家中要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于法规的质量管理要求。该标准是头部医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求，涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求,中国同等规范号YY/T 0287.

ISO13485认证所适用的相关产品范围

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术要领

1、非有源医疗设备

2、有源 (非植入) 医疗器械

3、有源 (植入) 医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

13485认证技术领域的分类方法来源于AF MD9: 2017《ISO/EC 17021在医疗器械质量管理体系领域(IS013485)的应用》，其分类方法与内分类方法略有不同，该分类方法既包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等，医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

ISO13485认证的意义:

提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的尺度。提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。提高组织的管理水平，提高商业信誉是进入国际市场的通行证，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品质量的承诺提供了实践基础，提高效率、削减成本并监控绩效+

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