
为确保PSUR的准确性和完整性,制造商应遵循zuijia实践,包括:
建立健全的上市后监督计划,包括收集和分析安全、性能数据;
定期对安全数据进行内部审查,以识别新出现的安全问题;
确保及时向监管机构或公告机构报告所有不良事件和投诉;
PSUR内容设计应全面透明、清晰简洁;
让跨职能团队参与PSUR准备工作,包括来自法规事务、临床开发和质量保证的代表;
提供产品及其预期用途的清晰详细的描述,以及自上次PSUR以来的所有重大变化;
确保安全评估和效益风险评估部分基于可靠的数据和分析,并清晰传达所有限制或不确定性;
提供不良事件和其他安全性数据的全面摘要,包括对事件严重程度、频率和结果的描述;
彻底审查产品的标签和使用说明,以确保其准确和最新;
持续监控产品的安全性和性能,并根据需要更新PSUR。