A 类无菌、B 类、C 类和 D 类医疗器械必须先提交给 HSA，然后才能在新加坡供应。HSA为企业提供了四条认证路径以满足不同企业需求：

1. 完整评估途径 （完整）：

未获得任何参考监管机构事先批准的医疗器械的评估途径。

2. 简化的评估途径（简易）：

已获得参考监管机构至少一项批准的医疗器械的评估途径（TGA – 澳大利亚、HC – 加拿大、MHLW – 日本、FDA – 美国、EC 证书 – 欧盟公告机构）

3. 即时/快速评估途径（加急） ——医疗器械的评估途径：

已获得参考监管机构的至少一项批准（D 类为两项）

在参考监管机构管辖下已上市至少 3 年

过去 3 年在全球范围内没有安全问题

没有事先被参考监管机构拒绝/撤回

4. 优先审查计划（完整优先）：

优先审查计划为申请人提供了更快的注册和市场准入选项，以便通过全面评估途径提交给 HSA 的医疗器械获得更快的注册和市场准入。该优先审查仅适用于预期用途集中在以下五个医疗保健领域的医疗器械：癌症、糖尿病、眼科、心血管疾病和传染病。

具体各风险类别产品对应的审核路径：

1. MD/IVD A 类免于产品注册

2. MD/IVD B 类

即时：提交后立即注册

简易：100个工作日

全程：160个工作日

优先：120个工作日

3. MD/IVD C 类

即时：提交即刻注册（仅适用于C类独立医疗移动应用程序）

加急：120个工作日

简易：160个工作日

全程：220个工作日

优先：165个工作日

4. MD/IVD D 类

加急：180个工作日

简易：220个工作日

全程：310个工作日

优先：235个工作日

5. MD D 类 – 包含医药产品

简易：220个工作日

全程：310个工作日

注意事项

1. C 类设备排除在加急注册 (ECR) 之外：

髋关节、膝关节和肩关节置换术

非生物活性植入物。 

2. 排除在加急注册 (EDR) 之外的 D 类设备：

有源植入设备

可植入设备连接循环系统或中枢神经系统

髋关节、膝关节和肩关节置换术（生物活性植入物）

将可注册药物纳入辅助角色的设备

HIV IVD 设备

血液/组织供体的兼容性

3. 参考国家批准要求

参考国家批准可以显著影响 B、C 和 D 类设备的注册途径。可接受的参考国家分别是澳大利亚 – 加拿大 – 欧盟 – 日本 – 美国。

4. 有效期和续订

只要维持年度上市费用并满足上市后的警惕性要求，注册就不会过期。

四、审核流程

新加坡允许将设备分组并命名为 Single、Family、System、Test kit 或 Group。产品注册档案必须按照东盟共同提交档案模板 (CSDT) 准备。在新加坡，申请必须通过医疗器械信息和通信系统 (MEDICS) 在线提交。在提交之前，公司必须申请 CRIS（客户注册和识别服务） 帐户并注册为 CRIS 管理员才能访问 MEDICS。

申请企业必须是本地实体公司，否则，需授权当地实体公司作为授权代表。指定的进口商和批发商必须拥有符合 GDPMDS 或 ISO 13485 的经销商许可证。GDPMDS 认证应从新加坡认可委员会认可的认证机构获得。A 类非无菌医疗器械需要简单的通知，经销商许可证仍需为当地实体公司。