在拉丁美洲市场，除了巴西，阿根廷作为南方共同市场(Mercosur)成员国之一对南美区域经济的贡献也不可小觑，对于希望打开南美洲市场的医疗器械公司，首先需要对阿根廷医疗监管法规有一定的了解，才能更好地开拓市场。

阿根廷的器械分类
为您的医疗器械确定正确的分类，对于确保顺利注册过程至关重要。使用 ANMAT 发布的2318-2002 附件 II 中列出的 18 条规则确定您的设备的分类。ANMAT 分类规则与欧洲医疗器械指令 MDD 93/42/EEC 中的规则非常相似，包括修正案 2007-47-EC。
按照风险等级，分成4个类别（下图）。