新加坡政府致力于满足国内医疗保健需求，制定了一项长期计划，将医疗保健方面的 GDP 支出从目前的 4.6% 提高到 8%。到 2020 年，国民健康支出预计将增至每年 96 亿美元。新加坡在卓越医疗保健方面拥有强大的基础，提供强大的基础设施和全民健康覆盖，进一步增加了新加坡医疗器械市场的需求。

一、主管机构和核心法规

自2011年8月新加坡健康产品（医疗器械）法规开始实施，所有医疗器械如果想在新加坡销售，则必须经过新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority），简称HSA，下属医疗器械部门认证。

HSA根据新加坡《健康产品法》(HPA，HEALTH PRODUCTS ACT 2007，2020修订版） 及其2010 年健康产品（医疗器械）HEALTH PRODUCTS ACT(CHAPTER 122D)条例对新加坡的医疗器械进行监管。在新加坡申请产品注册时，申请必须由同时作为许可证持有人或注册人的当地实体提交。

二、产品分类

在新加坡，医疗设备是指制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、器具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品以诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病或伤害为目的的生物。 

HSA 严格遵循 GHTF 医疗器械分类指南，风险等级，从低到高分别为A、B、C 和 D 类不等。在新加坡，有四种不同的注册途径。所有医疗器械在新加坡供应之前都需要向HSA注册 ，但A 类低风险医疗器械除外，它们免于产品注册，或在HSA特别批准下豁免。另外，若已在某个参考国家/地区注册的 B、C 和 D 类设备有资格申请简化注册。未获得参考国家/地区批准的设备需经过完整注册流程。