上市后监督在美国由食品和药物管理局FDA监管，在欧盟由欧盟委员会EC监管。多年来，法规转向更加重视上市后监督活动，并且可能会在更多国家的市场上实施。

美国FDA的21 CFR第822部分

概述美国医疗器械制造商的上市后监督要求，参考《联邦食品、药品和化妆品法案》第522 条，FDA指出：某些可能对健康构成严重风险的设备需要进行上市后监督。

符合以下任何标准的II 类和 III 类医疗器械需开展上市后监督：

A. 有理由认为设备故障可能造成严重的不利健康后果；

B. 该装置拟植入人体1年以上；

C. 该装置拟在用户设施之外使用，以支持或维持生命。

 欧盟MDR的EU 2017/745

2017年，欧盟发布《医疗器械法规》MDR，更加关注上市后监督。

上市后监督系统必须与设备相关的风险相适应，包含内容有：

- 上市后监督计划；

- 上市后监督程序；

- 上市后监测报告，如PMS报告PMSR或定期安全更新报告PSUR。

为什么上市后监督很重要？

上市后监督有助于确保医疗器械上市后的安全性和有效性。它允许制造商在“真实世界”设置中收集用户的反馈，并对其设备进行必要的改进。最后，它有利于制造商满足当地管理机构制定的监管要求。