众所周知，IVDR非常重视上市后监督。每个器械都要进行上市后监督并形成相应的上市后监督报告，中高风险的C & D类器械根据第81条要求需形成PSUR报告，且至少每年更新一次。

在98/79/EC中没有上市后监督的要求，企业通常按照ISO 13485的要求进行上市后监督。请制造商自查，是否已经在实施符合IVDR的要求上市后监督？器械（尤其是C和D类）是否已经生成相应的上市后报告？

针对IVD器械的PSUR指南计划2023年第3季度推出，目前IVD企业可参考MDCG 2022-21关于MDR产品的PSUR进行编写。如果您有这方面的困扰，请联系奥斯曼。