上市后监督（PMS）是欧洲医疗器械监管框架的重要组成部分。医疗器械法规（MDR）特别强调在批准/ CE认证过程和市场准入之后收集临床和安全相关数据。
监控CE标志产品的产品性能对于系统地识别产品实际使用中的风险至关重要，因为有些风险只有在使用，存储，运输或清洁医疗设备时才变得明显。只有通过持续和系统的上市后监控，制造商才能确保医疗设备是安全的，并且没有缺陷或未检测到的安全问题等不受控制的风险。

可能遇到的问题

由于软件本身存在如下特点：①产品抽象，技术复杂、专业性强；②变更频繁，存在退化现象，即每修复一个缺陷可能会产生多个新缺陷；③质量可靠性差，可测性差，没有已知的方法能保证软件****安全，在我国现有上市后监管机制下，医疗器械软件监管中存在如下问题：对上市后软件产品进行监督抽查时，由于软件产品质量可测性低，如对于基于数据、算法和计算能力的服务器软件，无法真实评估数据、算法有效性和和可靠性，同时测试环境也难以模拟，这些问题导致监管机构难以检测出潜在缺陷。

对软件开发商进行质量体系检查时，开发商一般声称产品未做变更来规避核查风险，仅靠核查人员人工来检查软件代码的变更情况可行性差，结果导致监管机构难以掌握产品变更实际情况。

在实施不良事件监测时，软件开发商由于天然原因均无动力上报不良事件，在软件出现质量问题时，倾向于与医疗机构私下解决，监管机构难以掌握真实世界产品质量信息。

解决方法

l 建立完整的监管信息数据库和统一的监管系统

l 建立初步的智慧监管监测网络。

l 强化医疗器械软件变更报告机制。

l 建立医疗器械软件运行日志的上报机制。