“当前技术水平”的定义

State of the Art简称为或SoA，目前公认定义为：基于科学、技术和经验的综合判断，产品、流程或病人管理方案处于当前技术能力或临床实践所能达到的阶段。

当前技术水平体现当前公认的技术和医学实践，并不一定是技术最先进的解决方案，而是当前公认或流行的方案。

MDR\IVDR对"当前技术水平"的要求

MDR和IVDR法规中多次提及“State of the art”（当前技术水平），那么什么是欧盟法规要求的“State of the art” （当前技术水平）？

MDCG2020-6 对于“当前技术水平”（State of Art）的定义采用了“国际医疗器械法规论坛”（IMDRF）的表述：

“Developed stage of current technicalcapability and/or accepted clinical practice in regard to products, processesand patient management, based on the relevant consolidated findings of science,technology and experience”

翻译成中国人可以理解的话就是：

基于科学，技术，和经验的综合判断，产品，流程，或病人管理方案处于当前技术能力或临床实践所能达到的阶段。

当前技术水平体现了当前公认的技术和医学实践。当前技术水平并不一定是技术最先进的解决方案，而是当前公认或流行的方案。

证明达到当前技术水平可以有多种途径，比如

· 产品满足特定的产品指南文件（如欧盟对于xinguan产品临床试验的指南）

· 产品满足各种协调标准、通用规格，guojibiaozhun

· 临床试验得出的非劣性疗效对比数据及使用感受

· 文献搜索，了解行业对于某种适应症的公认治疗流程和技术水平

· 真实世界使用数据

· 上市后监督所收集到的不良事件