奥斯曼提醒您注意查收

对美国的医疗器械出口数量逐年增长，越来越多的企业需要面对美国食品与药品监督管理局FDA的审核。对于高风险的器械，通常需要向美国FDA提交510(k)申请(也叫上市前通知)，在获得510(k)批准以后，方可销售到美国。往往510(k)申请是企业需要面对的510(k)申请显 一大难题。相比CE认证，美国FDA的更加灵活、往往企业遇到的困难更大。在深入理解美国FDA相应法规要求的510(k)历年申请情况基础上，进行对美国FDA的分析和总结是非常有必要的。

什么是510k标准？

510（k）是向FDA提交的上市前提交文件，以证明待销售的设备是安全和有效的，也就是说，实质上等同于合法销售的器械（《联邦食品和药品管理法》第513（i）（1）（A）节）。提交者必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较，并提出和支持他们的实质性等效声明。

FD&C法案和510（k）法规（21 CFR 807）没有规定谁必须提交510（k）。以下四类缔约方必须向FDA提交510（k）报告：
1、向美国市场引进设备的国内制造商；
如果成品设备制造商根据自己的规范制造设备并在美国销售，则必须提交510（k）。
2、出售给最终用户的成品设备的配件也被视为成品设备。但是，设备部件的制造商不需要提交510（k），除非这些部件作为替换部件被推销给最终用户。
3、合同制造商，即那些按照其他人的规范制造合同设备的公司，不需要提交510（k）。 将设备引入美国市场的规范开发人员；

4、对标签进行更改或其操作对设备有重大影响的重新包装或重新贴标签者。
如果重新包装者或重新贴标签者显著改变标签或以其他方式影响设备的任何状况，则可能需要提交510（k）。重要的标签变更可能包括修改手册，如添加新的预期用途、删除或添加警告、禁忌症等。操作（如灭菌）可能会改变设备的状况。但是，大多数重新打包者或重新打包者不需要提交510（k）。

每个人想要在美国销售一类、二类和三类不需要上市前批准申请（PMA）的人，必须向FDA提交510（k）的申请，除非该设备不受联邦食品、药品和，以及《化妆品法案》（FD&C法案），且不超过《器械分类条例》章节第9.9条中的豁免限制（例如，21 CFR 862.9，21 CFR 864.9）。在销售设备之前，每个提交人必须从FDA收到一份信函形式的订单，该订单认为该设备实质上是等效的（SE），并声明该设备可以在美国销售。该订单“清除”了该设备的商业分销