哲学观点中万事万物都在运动，运动是无条件的、juedui的、永恒的。所以，世间万物没有什么是一成不变的。

对于出口美国的医疗器械而言，同样会以变化的形式进行“运动”。比如：器械的变更是否需要触发一个新的510(k)的评估？该问题需要求解于：美国食品药品监督管理局(FDA)在2017年10月正式发布的指导原则《Deciding When to Submit a510(k) for a Change to an Existing Device》。本期，奥斯曼为您归纳整理需重新递交510(k)的情况。