l 根据相关的临床数据，识别GSPR的要求；

l 器械的预期用途的说明；

l 明确的目标人群，适应症和禁忌症；

l 使用相关和指定的临床参数对患者预期临床益处进行详细描述；

l 用于临床安全性定性和定量检查方法的规范，明确剩余风险和副作用；

l 一份参数的指示性清单和规格，根据医学的最新技术，用于确定各种适应症和器械的预期用途的利益-风险比的可接受性；

l 说明如何处理与特定成分有关的利益-风险问题，如药物、非活的动物或人体组织的使用；

l 临床发展计划，表明从探索性研究(如首次人体试验、可行性和试点研究)到验证性研究(如关键临床研究)的进展。以及本附件B部分所述的PMCF，并说明里程碑和潜在验收标准。

2.临床评估计划要求

一般安全和性能要求及临床评估计划

临床评估计划需提及的第一项：临床数据支持的通用安全和性能要求GSPR列表，以证明符合性。

GSPR在MDR附录I中已作规定，是在欧洲市场上证明器械安全性和性能所需的基本要求。尽管可通过遵守特定或协调标准，例如ISO 14971、ISO 62366或ISO 10993以证明符合其中部分要求，但仍需有临床数据支持的GSPR。

因此，在临床评估计划中，有必要强调需临床数据支持的GSPR，以确保在临床评估的规划阶段正确识别所有已识别的输入。

3.临床评估计划应包括器械的预期用途。

在此值得注意的是，该器械必须满足MDR第2条中规定的医疗器械定义。

此外，该器械不在法规附录XVI规定的器械清单中，即所谓的无医疗用途器械。事实上，对于该类器械，临床评估可能不需要评估其性能。