根据MDR，术语“使用说明”是指制造商提供的信息，以告知用户设备的预期用途和正确使用以及应采取的任何预防措施。

医疗器械制造商必须满足有关其器械提供的信息的多项要求。例如，每个医疗设备必须附有识别设备及其制造商所需的信息以及与用户相关的任何安全和性能信息。此类信息可能出现在产品表面、包装或使用说明中。

MDR关于使用说明的要求在附录一第三章中有明确的规定：

使用说明必须与设备一起提供。作为例外，如果I类和IIa类设备可以在没有任何此类说明的情况下安全使用，并且除非MDR中另有规定，否则不需要使用说明。不打算提供使用说明的制造商将不得不面对这样一个问题，即即使没有随附的使用说明作为其风险管理活动的一部分，其设备是否可以安全使用。他们有必要识别和评估潜在的风险，并解释为什么使用说明在这种特殊情况下并不重要。