在新加坡，体外诊断产品（IVD）视为医疗器械（MD）的子集。新加坡医疗器械的分类规则以全球医疗器械协调工作组（GHTF）建议为基础，因此新加坡分类几乎与欧盟的分类一致。新加坡所有的MD和IVD按风险分为四级，风险随之递增，分为Class A，Class B，Class C，Class D。除了A类，BCD类必须通过HSA进行注册。

当地代表

1）如果制造商在新加坡有当地主体（local entity company），则由当地主体在HSA官网开通CRIS(Client Registration and Identification Service) 账号并填写网上申请表来完成注册；

2）如果制造商在新加坡没有当地主体，则必须指定一名当地代表作为注册人来向HSA提交医疗器械申请。其中注册人必须是一家持有ACRA (Accounting & Corporate Regulatory Authority) 注册认证的新加坡公司。注册人不需要HSA的许可证，但必须在该国的MedicalDevice Information Communication System (MEDICS) 中进行注册。医疗器械注册的申请必须由注册人提交。注册人持有医疗器械注册证，并负责上市后的活动，如警惕性报告、修改申请、处理HSA的询问等。注册人还负责制造商在新加坡的授权进口商名单提交及确认等事宜。

参考国批准

如果医疗器械获得以下一个或多个海外参考监管机构的市场授权，则有资格获得Abridged, Expedited, and Immediate审核途径（文件要求较少，审查时间缩短，费用较低）：

· 美国FDA；

· 欧盟公告机构（EU NB）；

· 加拿大卫生部（HC）；

· 澳大利亚TGA；和

· 日本厚生劳动省（MHLW）。