1 澳大利亚的医疗器械管理机构

澳政府于1990 年正式成立了治疗品管理局 (TGA，Therapeutic Goods Administration)，管理药品、医疗器械以及其它治疗品，直属联邦卫生和老龄部(Commonwealth Department of Health and Ageing)。TGA 通过开展一系列的评审和监督管理活动，确保澳大利亚可用的治疗品符合合适的标准，旨在保证澳大利亚社会的治疗水平在合理的时间内得到发展。 TGA 下设 9 个部门，分别是事业管理组 (Business Management Group)、行政支持组 ( Executive Support Uni t)、辅助药品办公室 (Office of Complementary Medicines)、器械、血液和组织办公室 (Office of Devices, Blood and Tissues)、实验室和科学服务办公室 (Offce of Laboratories and Scientifc Services)、制造质量办公室 (Offce of Manufacturing )、药品安全监管办公室(Offce of Medicines Safety Monitoring)、非处方药办公室(Offce of Non Prescription Medicines)和处方药办公室(Offce of Prescription Medicines)。由器械、血液和人体组织办公室 (ODBT) 通过上市前评价，发放生产许可证和上市后警戒控制医疗器械的管理。

2.医疗器械的定义

用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品 ( 不管单独或者组合使用，包括适当应用所需要的软件)，其使用旨在达到以下一个或多个预期目的，对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，对损伤或者残疾的诊断、 监护、 治疗、 缓解或补偿。这个定义的关键部分是医疗器械制造商制定的产品预期用途。按照定义，消毒剂等不属于医疗器械，而 GHTF 的定义包括消毒剂。

3.医疗器械分类

基于制造商的预期用途，风险级别以及对人体的侵害程度， 按照风险等级由低到高将医疗器械分为5类：Class I，Class IIa，Class IIb，Class III，有源植入性医疗器械 (AIMD)。GHTF的分类中，有源植入性医疗器械作为 D 类管理。

4.基本原则：

一般原则：使用医疗器械不能损害人体健康和安全，医疗器械的设计和制造需符合安全原则，长期安全，医疗器械不会受到运输或储存状况的不利影响，医疗器械的收益必须大于任何其它方面的影响 设计和制造原则，化学、物理和生物学特性，感染及微生物污染，制造及环境特性，具有测量功能的医疗器械，辐射防护，临床证明

5.上市后管理

澳大利亚对所有上市后的医疗器械通过采用包括问题的调查报告、上市产品的实验室检验和监测的活动保证其符合法规的规定。澳大利亚对于上市后警戒的规定较为成熟、程序较为详尽 , 原则性和灵活性相结合，具有较强可操作性。如澳大利亚的不良事件报告制度，其目的在于支持上市后监测。在澳大利亚只有高风险产品需要在上市前经 TGA 评估和批准 , 大多数目录产品未经 TGA 评估。所以上市后产品的监测作为重要的程序 , 来评估正在市场上销售的产品是否认符合质量、安全、有效要求。事件报告的目的与《治疗用品法案》的目的是一致的。 《治疗用品法案》对于报告的适用范围涵盖 TGA、生产者、申请者的行为；当申请者得知与器械有关的伤害或死亡发生 , 报告就成为了义务。 《法案》还规定了管理机构在事件报告中的职责。