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医用可吸收缝合线是否可以采用同品种临床评价路径?
发布时间:2023-10-16        浏览次数:11        返回列表
医用可吸收缝合线是否可以采用同品种临床评价路径?

用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎的可吸收缝合线通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid,简称PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 简称PGLA )为原料加工制成,在我国属于第三类医疗器械注册产品,提到第三类医疗器械,大家可能最先想到的是要不要做医疗器械临床试验,本文从另一个视角,说说医用可吸收缝合线是否可以采用同品种临床评价路径。

医用可吸收缝合线是否可以采用同品种临床评价路径?

同品种临床评价路径是指在获得同类已上市产品的临床试验资料、上市后监督资料等,与已上市产品进行的书面临床评价。如产品与已上市产品实质等同,则具备同品种比对临床评价可能性。

基于如下三点因素:

(1)依据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》子目录02“无源手术器械”相关产品临床评价推荐路径,其中,可吸收缝合线的推荐评价路径为同品种临床评价。如下图所示:

(2)已有同类产品取得医疗器械注册证,且已经上市多年,具备可比的同品种医疗器械产品。

(3)可吸收缝合线已在临床应用多年,有足够的真实世界数据和临床文献支持。


核心提示:用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎的可吸收缝合线通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid,简称PGA)或者乙交酯-丙交酯共
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