上市后监督：PMS 是用于监控医疗器械性能的流程和活动的集合。这些活动旨在生成有关设备使用的信息，以方便地识别设备设计和/或使用问题，并准确表征现实世界的设备行为和临床结果。
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公司的 PMS 活动应根据特定于产品的 PMS 计划进行。
公司应该建立PMS活动对应的程序文件（并入ISO13485体系）
根据欧盟 MDR，PMS 计划应针对特定产品，因此您需要为产品组合中的每个产品（或产品类别）制定单独的计划。所有类别的医疗器械都需要有这样的计划，其范围将根据产品的复杂性和所涉及的风险而有所不同（很多公司PMS不合格项都是被开在这点上）。
在ISO13485职责和权限章节中可规定监管合规 （PRRC） 的人员负责设计和实施 PMS 计划。
除了定义的公司 PMS 程序文件外，以下外来文件需要列入公司文件控制体系进行控制：
EU MDR 2017/745 & EU IVDR 2017/746
EN ISO13485：2012条款8.2.1和8.5.1
MEDDEV 2.12/1 Rev. 8，医疗器械警戒系统
MEDDEV 2.7/1 Rev. 4， 临床评估 Meddev 2.7.1 Rev.4
MEDDEV 2.12/2 Rev. 2，上市后临床随访指南（PMCF）
PMS应解决现有信息的收集和利用问题，特别是：
有关严重事故的信息，包括来自定期安全更新报告 （PSUR） 和现场安全纠正措施的信息;
涉及非严重事件的记录和任何不良副作用的数据;
来自趋势报告的信息
来自专业或技术文献、数据库和/或注册表的信息
用户、分销商和进口商提供的信息，包括反馈和投诉;
有关类似医疗器械的公开信息
另外大家需要关注警惕和PMS的区别：
警惕是一个被动的过程，包括向相关主管部门报告严重事件和制造商的现场安全纠正措施。此外，制造商还必须报告预期的不良副作用和未归类为严重的事件的趋势。MDR第87条描述了警惕要求，其中包括根据严重事件的严重程度报告时间表。
PMS 由制造商系统、主动地执行，以收集和审查从其设备获得的质量、性能和安全经验。
PMS 旨在确定确定、实施和监控任何预防和纠正措施的任何需求。
PMS 由 PMS 计划进行，根据第 84 条
MDR 第 83 条规定了 PMS 的要求，包括 PMS 是制造商质量管理体系的一个组成部分，根据第 10（9） 条。
上市后监督计划应至少包括：
收集任何所需信息的主动和系统化流程。该过程应允许正确表征设备的性能，并应允许将设备与市场上的类似产品进行比较;
评估所收集数据的有效和适当的方法和流程;
在持续重新评估惠益风险分析和风险管理时应使用的适当指标和阈值;
有效和适当的方法和工具来调查投诉并分析在该领域收集的市场相关经验;
管理受趋势报告约束的事件的方法和协议，包括用于确定事件频率或严重程度以及观察期的统计显着增加的方法和协议;
与主管当局、公告机构、经济运营商和用户进行有效沟通的方法和协议;
参考履行制造商对 PMS 系统、PMS 计划和定期安全更新报告 （PSUR） 的义务的程序;
确定和启动适当措施（包括纠正措施）的系统程序;
用于追踪和识别可能需要采取纠正措施的设备的实际工具;和
上市后临床随访 （PMCF） 计划或 PMCF 不适用的理由。
关于PMS的技术文档
有关上市后监督 （PMS） 的技术文档，您应该查看欧盟 MDR 2017/745（附件 III）。本文档包括：
PMS计划
PMCF计划
PMS报告（I 类设备）
PSUR（IIa、IIb 和 III 类设备）
这些文档和所有技术文档的呈现方式应清晰、有条理、易于搜索且明确无误。
PSUR 和 PMS 报告之间的区别
IIb + III 类设备的 PSUR 更新应至少每年进行一次
必要时更新IIa类的PSUR（通过CER更新时），但至少每两年更新一次
III类和植入式设备（IIa + IIb）的PSUR应提交给公告机构进行审查
I 类设备制造商应仅生成 PMS 报告
设计 PMS 计划和其他 PMS 文档是一项耗时且具有挑战性的任务，需要相当多的专业知识,如果有需要，我们可以为您解决各类PMS的问题。
