众所周知，国内医疗器械企业进入日本市场的注册认证流程较为复杂，今日阿布德为您解析——关于医疗器械PMDA日本市场准入的基本内容解读。

根据日本《药品与医疗器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，缩写为PMD Act），日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部(日本厚生省)（Ministryof Health, Labor and Welfare，MHLW）负责。

由于主管机构的英文缩写是PMDA，业内把日本医疗器械合规过程通称为PMDA认证（也有人称为MHLW认证）。

一、医疗器械的等级分类

日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN) 编码明确了器械分类与注册登记路径。根据风险等级对医疗器械实施分类管理，按照风险等级从低到高分为4个等级。

1.Class I：风险极低的医疗器械（一般医疗器械，如手术刀）

由日本厚生劳动省大臣在听取“药事和食品卫生审议会”的意见后进行指定，这类医疗器械在出现副作用或功能损害时，对人的生命和健康影响的风险很小。一般指除高度管理医疗器械和管理医疗器械以外的医疗器械。

2.Class II：风险较低的医疗器械（受控医疗器械，如电子内窥镜、消化器官用导管）

由日本厚生劳动省大臣在听取“药事和食品卫生审议会”的意见后进行指定，指除高度管理医疗器械以外的医疗器械。这类医疗器械在出现副作用或功能损害时，有可能影响人的生命和健康，需要进行合适的管理。Ⅱ类医疗器械实施上市前认证（Ninsho）。特殊受控 II 类医疗器械上市前需要由医疗器械上市许可持有人提交上市前认证，认证机构需要得到PMDA授权。

3.Class III、Class IV：风险较高或者极高的医疗器械（高度受控医疗器械，如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管，起搏器、人工心脏、支架等)

除特殊受控 II 类医疗器械外的其他Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA 提交上市前批准申请，经PMDA 批准后才能投放市场。

二、备案或认证模式

1.classⅠ类医疗器械上市前必须由医疗器械上市许可持有人。向PMDA 提交一份上市前文件即产品备案，该文件不需要经过PMDA 的审核和批准。

2.class Ⅱ类医疗器械实施上市前认证（Ninsho）。特殊受控 II 类医疗器械上市前需要由医疗器械上市许可持有人提交上市前认证，认证机构需要得到PMDA授权（即有资质的第三方认证机构。）

3.classⅢ类、classⅣ类医疗器械实施上市前批准（Shonin）。除特殊受控 II 类医疗器械外的其他Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA 提交上市前批准申请，经PMDA 批准后才能投放市场。

三、具体注册流程

重点关注：

外国制造商必须指定日本guoneishichang授权持有人，这是作为在日本国内销售医疗器械的首要条件。MAH对日本市场上的医疗器械产品从批准、认证和备案，到上市后的安全管理负有最终责任，并对问题产品实施召回，且有义务管理和监督产品生产。

除MAH外，PMDA允许外国制造商指定市场营销授权持有人，即D-MAH。D-MAH不拥有产品的注册和证书/批准的控制权，可视作为外国制造商驻日代表。

四、STED摘要（注册资料）

01产品规格

02稳定性和保质期数据

03性能测试数据

04风险分析

05临床数据

06制造(过程，监督，灭菌)

07遵守适用的标准和基本原则

08开发历史记录(先前的设备版本，全局授权）

五、质量管理体系（QMS）

QMS审核是由医药品与医疗器械局（PMDA）或某一家注册过的认证机构（RCB）来执行的。QMS审核所需资料有质量手册、程序文件、ISO 13485证书、组织结构图、制造工程图、制造设备等。

QMS审核范围包括制造销售商（MAH）、医疗器械的设计、生产制造相关的所有场所。

是否需要进行QMS的实地调查，由认证机构判定是否有此必要性。