手术服通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布 或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供 一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按 关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。手术帽为无 菌提供，一次性使用。 用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身 体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液 向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 手术服、手术衣、外科手术衣、一次性使用无菌手术 衣、非织造布手术衣、一次性无菌手术衣、一次性使 用无菌手术服、一次性使用手术帽、一次性使用无菌 帽

手术服出口美国的话FDA是按照非豁免510K产品进行监管的，此类产品是需要编写产品技术文件后由510K审核组审核无异议后下发K号，之后再去完成FDA注册方可合规出口，对于非豁免510K的产品，美国的原则是对比分析的原则，首先需要在510K数据库查找同类产品的注册信息，明确一个产品代码，即Product Code，之后通过与该产品的综合对比分析来验证产品的安全性，具体流程如下：

1、同类产品代码查询，确定产品CODE；

2、识别测试标准，例如和人体接触材料的生物相容性，有源产品的安规EMC以及产品专标，咨询师确定测试标准后委托实验室进行相关的测试，输出测试报告；

3、企业准备注册基础资料，例如产品描述、软件描述（若有软件）、操作参数、配件清单、风险分析等；

4、编写510K注册文件，如产品描述、安全分析、实质等同分析文件、风险评估、特殊工艺验证、网络安全等；

5、申请小企业审核优惠，对于年营收入小于1亿美金的企业可以申请小企业审核优惠，小企业审核费为6493美金（2023年）；

6、通过电子系统提交注册文件；

7、510K审核组审核并提出审核意见，企业配合咨询老师对发补问题进行整改；

8、审核不符合项全部关闭后下发K号，意味着产品已经通过了510K安全验证；

9、FDA注册，在FDA数据库进行企业列名和产品注册；

10、合规出口

北京奥斯曼认证咨询有限公司专注于医疗器械出口认证咨询服务多年，在此类产品出口美国FDA 510K认证方面拥有丰富的专业知识和经验，能够为制造商提供一站式的解决方案。如果您对以上内容有任何疑问或需要咨询服务，请随时联系我们。