创面敷 贴 通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸 收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。 吸收性敷垫可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。所含成分 不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、 机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的 穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口 创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理， 为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导 管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 创面敷贴、透明固定敷贴、透气敷贴、弹性敷贴、防 水敷贴、打孔膜敷贴、指尖敷贴、指关节敷贴、脐带 敷贴、眼部创面敷贴、无菌敷贴、伤口敷贴、创口敷 贴、无菌粘贴敷料、医用敷垫、打孔膜吸收敷垫、吸 收敷垫、静脉留置针导管固定贴膜、引流导管固定贴 膜、输液贴、无菌医用聚氨酯贴膜、薄膜敷贴创面敷贴出口美国的话FDA是按照非豁免510K产品进行监管的，此类产品是需要编写产品技术文件后由510K审核组审核无异议后下发K号，之后再去完成FDA注册方可合规出口，对于非豁免510K的产品，美国的原则是对比分析的原则，首先需要在510K数据库查找同类产品的注册信息，明确一个产品代码，即Product Code，之后通过与该产品的综合对比分析来验证产品的安全性，具体流程如下：

1、同类产品代码查询，确定产品CODE；

2、识别测试标准，例如和人体接触材料的生物相容性，有源产品的安规EMC以及产品专标，咨询师确定测试标准后委托实验室进行相关的测试，输出测试报告；

3、企业准备注册基础资料，例如产品描述、软件描述（若有软件）、操作参数、配件清单、风险分析等；

4、编写510K注册文件，如产品描述、安全分析、实质等同分析文件、风险评估、特殊工艺验证、网络安全等；

5、申请小企业审核优惠，对于年营收入小于1亿美金的企业可以申请小企业审核优惠，小企业审核费为6493美金（2023年）；

6、通过电子系统提交注册文件；

7、510K审核组审核并提出审核意见，企业配合咨询老师对发补问题进行整改；

8、审核不符合项全部关闭后下发K号，意味着产品已经通过了510K安全验证；

9、FDA注册，在FDA数据库进行企业列名和产品注册；

10、合规出口

北京奥斯曼认证咨询有限公司专注于医疗器械出口认证咨询服务多年，在此类产品出口美国FDA 510K认证方面拥有丰富的专业知识和经验，能够为制造商提供一站式的解决方案。如果您对以上内容有任何疑问或需要咨询服务，请随时联系我们。