18137803968
首页 > 新闻中心 > 医用注射泵出口日本PMDA认证办理
新闻中心
医用注射泵出口日本PMDA认证办理
发布时间:2023-10-14        浏览次数:10        返回列表

如果您计划将双通道医用注射泵出口到日本市场,您可能需要获得日本的医疗器械批准(PMDA认证)。

以下是一般性的办理步骤,但请注意这些信息可能已经有所变化,您zuihao在实际申请前咨询专业律师或医疗器械顾问以获取最新信息:

  • 确认申请途径:

    • 根据您的产品特点和目的,确定适用的PMDA认证途径,例如医疗器械批准申请(MAH申请)等。

  • 准备申请材料:

    • 收集所有需要的文件,包括产品技术规格、使用说明书、质量管理体系文件、安全和性能评估报告等。

  • 选定MAH(Marketing Authorization Holder):

    • 如果您不在日本设有分支机构,您需要选择一家在日本注册的MAH代表您申请批准。

  • 提交申请:

    • 通过日本的医疗器械批准代表,提交医疗器械批准申请至日本厚生劳动省医疗器械审批局(PMDA)。

  • 评审和审批:

    • 日本厚生劳动省医疗器械审批局将对您的申请进行评审和审批。可能需要提供额外的信息、进行进一步的沟通,或进行现场审核。

  • 等待批准:

    • 在评审和审批过程完成后,日本厚生劳动省医疗器械审批局将对您的申请进行审批。

  • 许可证颁发:


    • 如果您的申请获得批准,日本厚生劳动省医疗器械审批局将会颁发医疗器械批准,允许您在日本市场上销售您的产品。

    10.jpg


    核心提示:医用注射泵出口日本,医用注射泵日本PMDA,医用注射泵PMDA认证,医用注射泵出口认证,医用注射泵认证办理
    刚发布的文章
    联系方式
    • 地址:北京市朝阳区朗廷大厦A座612
    • 手机:18137803968
    • 联系人:冷经理
    新闻分类
    最新发布
    企业新闻