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一次性高频消融电极(手术高频电刀)注册体系辅导
发布时间:2023-10-13        浏览次数:16        返回列表
一次性高频消融电极(手术高频电刀)注册体系辅导

高频消融电极别名较多,如一次性消融电极、手术高频电刀都是同产品。高频消融电极作为高频电刀的应用部分在国外使用近30年,但是在我国到目前为止也只是少数医院的少数科室在使用。2015年底我们在全国多地做实际调研发现,即便是在北京、上海的大部分医院,仍在大量使用传统的老式电刀,而在湖北、陕西等省份,根本没有医院使用。同类耗材为不锈钢材质的普通高频电刀,导电性不好,使用功率高,术中烟雾大,切口不精细。

 高频消融电极由电极和手柄组成。电极由电极针和绝缘管组成,电极针又分为针尖和针柄。手柄由塑料件、电路板、高频电缆和插头组成。产品图示如下图所示:

高频消融电极产品组成图

  主要功能
  1、电极针:实现对肌体组织的分离和凝固,从而起到切割和止血的目的。
  2、绝缘管:起到绝缘作用。
  3、手柄塑料件:高频消融电极的手柄部分,便于操作者手持操作。
  4、电路板:与按键相连,实现按键的通路。
  5、高频电缆:连接高频电刀主机和手柄。
  6、插头:连接电缆和高频电刀主机。

  分类编码:高频消融电极按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》进行分类,属于01-有源手术器械,一级产品类别:03-高频/射频手术设备及附件,二级产品类别:04高频/射频用电极及导管,分类编码为0免临床产品。

  工作原理:高频消融电极属于高频医疗器械的应用部分,电极将电刀主机的高频电流传递到病人身体手术部位,形成很高的电流密度,产生热效应足可摧毁接触到的组织;板式电极则收集作用于人体的高频电流,使其回到电刀主机,从而完成电流回路。电极板将电能量很好地分散,电流密度较低,不至于在电极板处发生烫伤。高频高压电流对接触部位进行加热,使针尖接触到组织细胞迅速膨胀、爆裂、气化、干化,实现对肌体组织的分离和凝固,从而起到切割和止血的目的。




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