激光生发帽是半导体激光治疗仪的一个分支，生发帽的技术可以使用LED，也可以用LD，还可以二者组合使用。其中LD（Laser Diode），也被称作激光二极管，是一种通过诱导放出来将光放大的器件；LED（Light-emitting Diode），则被称作发光二极管，它是通过电子与空穴复合释放能量发光。二者的差异如下：LED波长范围广，发射角度大（50度以上），光源较为发散；而LD波长比较**，发射角度小（20度左右），皮肤穿透深度好。激光生发帽在美国属于二类510K产品

1、选择比对产品，美国认证的方式为同类产品对比分析，需要首先找到一个和自己产品无限接近的已注册产品，确定好对比内容，安排测试

2、测试的话首先依据ISO10993做生物学测试，其次依据IEC60601做安规和EMC测试，性能验证依据IEC60825；

3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠，持相关文件去当地税务局盖章后发往美国，优惠后审核费则为4967美金（2023年）

4、编写完整的510K技术文件由美国专家审核组审核，审核通过后下发K号批准函

5、缴纳美国的企业年费6493美金（2023年），同时完成FDA的公司注册和产品列名

需要注意的是激光生发帽在美国作为二类产品是不豁免体系的，即需要按照QSR820的标准建立质量管理体系，美国体系属于抽查制，企业也可选择在抽到之时再做。